La Commissione Europea ha implementato un insieme delle norme per chiunque che fosse situato in Europa e fosse coinvolgere nella fabbricazione di prodotti sterili. (4) gradi del locale senza polvere; A, la B, la C e la D sono definiti nel EudraLex, (le regole che governano i prodotti medicinali nelle linee guida del volume 4 UE dell'Unione Europea ai prodotti medicinali di buona pratica di fabbricazione per uso umano e veterinario.)
Lo scopo di questi requisiti è di minimizzare i rischi di contaminazione microbiologica, della particella e del pyrogen durante la preparazione ed il processo di sterilizzazione.
Lo scopo di questi requisiti è di minimizzare i rischi di contaminazione microbiologica, della particella e del pyrogen durante la preparazione ed il processo di sterilizzazione.
Grafico di classificazione del grado A, di B, di C e di D del locale senza polvere
NUMERO PERMESSO MASSIMO DELL'UGUALE PARTICLES/M^3 A O SOPRA | |||||
---|---|---|---|---|---|
a riposo (b) | in funzione | 209E standard federale e l'equivalenza approssimativa di classificazioni di iso | |||
Grado | 0,5m m. | 5m m. | 0,5m m. | 0,5m | |
3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M. 3,5, ISO 5 | |
B (a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M. 3,5, ISO 5 |
C (a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | classe 10000, m. 5,5, iso 7 |
D (a) | 3 500 000 | 20 000 | non definito (c) | non definito (c) | classe 100000, m. 6,5, iso 8 |
Questo grafico è inteso per riferimento soltanto. Assicuri seguire il protocollo specifico al vostro locale senza polvere.
Note:
(a) per raggiungere la B, i gradi dell'aria di D e di C, il numero dei rinnovi d'aria dovrebbero essere collegati con la dimensione della stanza ed il presente del personale e dell'attrezzatura nella stanza. Il sistema di aria dovrebbe essere fornito dei filtri appropriati quale HEPA per i gradi A, B e C.
(b) le indicazioni fornite per il numero permesso massimo delle particelle «a riposo» nella circostanza corrispondono approssimativamente negli Stati Uniti 209E standard federale e le classificazioni di iso come segue: i gradi A e B corrispondono a classe 100, m. 3,5, iso 5; grado C con classe 10000, la m. 5,5, l'iso 7 ed il grado D con classe 100000, m. 6,5, iso 8.
(c) il requisito ed il limite per questa area dipenderanno dalla natura delle operazioni effettuate.
Persona di contatto: Mrs. Zhao
Telefono: 86 20 13378693703
Fax: 86-20-31213735