L'obiettivo di tali requisiti è ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbiologica, da particolato e da pirogeni durante il processo di preparazione e sterilizzazione.L'obiettivo di questi requisiti è quello di ridurre al minimo i rischi di microbiologia, la contaminazione da particolato e pirogeni durante il processo di preparazione e sterilizzazione.
Grafico di classificazione dei locali puliti di grado A, B, C e D
| Numero massimo autorizzato di particelle/M^3 uguale o superiore |
| |
a riposo (b) |
in funzione |
Equivalenza approssimativa della norma federale 209E e delle classificazioni ISO |
| Grado |
0,5m m |
5 m m |
0,5m m |
0,5m |
|
| A |
3 500 |
0 |
3 500 |
0 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| B(a) |
3 500 |
0 |
350 000 |
2 000 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| C(a) |
350 000 |
2 000 |
3 500 000 |
20000 |
classe 10 000, M 5.5, ISO 7 |
| D (a) |
3 500 000 |
20 000 |
non definito (c) |
non definito (c) |
classe 100000, M 6.5, ISO 8 |
Questa tabella e' solo per riferimento, assicuratevi di seguire il protocollo specifico per il vostro cleanroom.
Nota:
a) Per raggiungere i gradi di aria B, C e D, il numero di cambi di aria deve essere correlato alle dimensioni della stanza e alle attrezzature e al personale presenti nella stanza.Il sistema d'aria deve essere dotato di filtri appropriati quali HEPA per i gradi A, B e C.
b) Le indicazioni relative al numero massimo di particelle ammesse nella condizione "a riposo" corrispondono approssimativamente alla norma federale statunitense 209E e alle classificazioni ISO come segue:i gradi A e B corrispondono alla classe 100, M 3.5, ISO 5; grado C con classe 10000, M 5.5, ISO 7 e grado D con classe 100000, M 6.5, ISO 8.
c) Il fabbisogno e il limite di tale area dipenderanno dalla natura delle operazioni effettuate.
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