notizie sull'azienda In generale, quanto dura il ciclo di manutenzione della scatola filtro HEPA nella fabbrica farmaceutica?

In fabbriche farmaceutiche, il ciclo di manutenzione della scatola filtro HEPA (scatola filtro aria ad alta efficienza) è solitamente determinato in base all'ambiente di utilizzo,il grado di inquinamento e il funzionamento specifico dell'apparecchiatura;I seguenti suggerimenti riguardano il ciclo di manutenzione della scatola filtro HEPA:

Filtro primario (G4)

Ciclo di sostituzione: generalmente si raccomanda di sostituirlo ogni tre mesi.

Norma di sostituzione: quando la differenza di pressione raggiunge o supera i 150 Pascal (Pa) o quando durante l'ispezione visiva si riscontrano evidenti contaminazioni, deve essere effettuata la sostituzione.

Filtro a medio rendimento (F8)

Ciclo di sostituzione: generalmente si raccomanda di sostituirlo ogni sei mesi.

Norma di sostituzione: quando la differenza di pressione raggiunge o supera i 250 Pascal (Pa) o l'efficienza di filtrazione diminuisce significativamente, deve essere effettuata la sostituzione.

Filtri ad alta efficienza (HEPA, come H13 o H14)

Ciclo di sostituzione:

Generalmente si raccomanda di sostituirlo ogni 1-2 anni.

Tuttavia, in un ambiente altamente inquinato, potrebbe essere necessario ridurlo a ogni sei mesi o un anno.

Standard di sostituzione:

Quando la differenza di pressione raggiunge o supera i 450 PASCAL (Pa).

Oppure il tasso di perdita è risultato superiore allo 0,03% mediante il test di rilevamento delle perdite DOP/PAO.

O in una zona di produzione sterile (grado A/B), una prova di perdita deve essere effettuata ogni sei mesi in conformità ai requisiti GMP.

Altri suggerimenti di manutenzione

Monitoraggio della pressione differenziale: monitorare regolarmente la pressione differenziale del filtro HEPA, che è un indicatore chiave per determinare se è necessaria la sostituzione.

Determinazione delle perdite: per le zone di produzione asettiche (grado A/B), una prova di perdite deve essere effettuata una volta ogni sei mesi; per le zone non sterili (grado C/D),una prova di perdita deve essere effettuata una volta all'anno.

Ispezione giornaliera: effettuare ispezioni visive della scatola filtro HEPA settimanalmente o mensili per assicurarsi che i componenti come le strisce di tenuta e le cornici non siano danneggiati.

Pulizia e manutenzione: pulire regolarmente l'involucro e il telaio di installazione della scatola filtro HEPA per evitare l'accumulo di polvere.