notizie sull'azienda Documentazione modulare delle stanze pulite: organizzazione dei registri di conformità per audit e ispezioni

Per garantire la conformità all'audit, la documentazione modulare dei locali puliti deve includere documenti completi che coprano la progettazione, l'installazione, il funzionamento e la manutenzione.

1. Documentazione di progettazione e installazione
   • Certificati di classificazione delle stanze pulite (ISO 14644-1)
   • Disegni di costruzione che mostrano i layout HVAC e i differenziali di pressione
   • Rapporti di compatibilità dei materiali per pareti, pavimenti e superfici
   • Certificazione del filtro HEPA/ULPA (IEST-RP-CC034.3)
   • Rapporti di prova di accettazione in fabbrica (FAT) e di prova di accettazione in cantiere (SAT)
2. Documenti operativi
   • Registri giornalieri di monitoraggio ambientale (conteggio di particelle, temperatura, umidità)
   • Grafici di tendenza dei differenziali di pressione con soglie di allarme
   • Certificati di taratura delle apparecchiature (misuratori del flusso d'aria, contatori di particelle)
   • Procedure di vestizione e documenti di formazione del personale
3. Controllo della manutenzione e delle modifiche
   • Registri di sostituzione dei filtri con i risultati delle prove DOP/PAO
   • Protocolli di pulizia e disinfezione con dati di monitoraggio microbico
   • Documentazione di controllo delle modifiche apportate al sistema
   • Programmi di manutenzione preventiva con relazioni di manutenzione
4. Documenti di conformità normativa
   • Documenti elettronici conformi alla FDA 21 CFR Parte 11 (ove applicabile)
   • Dichiarazioni di conformità GMP UE allegato 1 (2022)
   • Documenti di valutazione dei rischi per i processi critici
   • Protocolli di convalida (IQ/OQ/PQ) per sistemi automatizzati