notizie sull'azienda Qual è il requisito di conformità GMP per la stanza pulita modulare

Integrando la conformità in ogni fase della progettazione, dell'operatività e della manutenzione delle cleanroom modulari, i produttori farmaceutici possono sfruttare la flessibilità di queste strutture mantenendo i più alti standard di sicurezza e qualità del prodotto.

Le strutture modulari richiedono un approccio di validazione strutturato che includa:

• Qualifica dell'Installazione (IQ): Verificare che le apparecchiature e i sistemi siano installati correttamente secondo le specifiche
• Qualifica Operativa (OQ): Confermare che i sistemi operino entro parametri predefiniti
• Qualifica delle Prestazioni (PQ): Dimostrare prestazioni costanti in condizioni di produzione reali
• Ri-test e Ri-certificazione: Pianificare una ri-validazione periodica per tenere conto della natura flessibile degli ambienti modulari

Mantenere la conformità nelle cleanroom modulari richiede un approccio proattivo:

• Implementare un sistema di azioni correttive e preventive (CAPA) per affrontare le deviazioni
• Condurre audit interni regolari e ispezioni simulate per identificare le lacune
• Rimanere aggiornati sulle modifiche normative specifiche per le strutture di produzione portatili
• Mantenere tracce documentali complete per tutti i processi, i test e le modifiche